早早孕檢測試紙，是（shì）人們使用頻率非常高的檢查早孕的家庭工具之一。但由於現行（háng）的醫療器械經營備案及質（zhì）量管（guǎn）理製度相關條例（lì）規定對早孕試紙要求嚴（yán）格，流程繁雜，並不利於（yú）廣大經營者操作及市場推廣。 作為生殖健康產業的代（dài）表企（qǐ）業----普瑞賽斯生物科技有限公司，明白早孕檢測試紙的使用關係到消費（fèi）者健（jiàn）康和安全，作為第二類醫療器械（xiè）理應從生產源頭上嚴（yán）抓質量管理，在批發流通環節依法監督管（guǎn）理（lǐ）《醫療器械監督管（guǎn）理條（tiáo）例》的嚴格要求是正確的。但是（shì）醫療器械零售企業直接向（xiàng）消費者銷售（shòu）早孕檢測試紙的環節不應該（gāi）人為的設置障礙，否則不（bú）利於早孕檢測試紙的推廣與使用。 隨著醫療器械流通領域的發展，今日，國家藥監局發布了《免（miǎn）於經營備案的第二類醫療器械（xiè）產品名錄》。 國家（jiā）藥監局關於（yú）公布《免於經營（yíng）備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html 根據產品目錄顯示，免於（yú）經營備案（àn）的第二（èr）類醫療器械（xiè）共（gòng）有13種，早孕檢查試（shì）紙/排（pái）卵檢測試紙/避孕套也包含在內 電子血壓計（jì） 水銀血壓表 無菌醫用脫脂棉 醫用脫脂紗布 脫脂棉紗布 避孕套 避（bì）孕帽 電動輪椅 手動輪椅 血糖分析儀 自測用血糖監測係統（血（xuè）糖試紙） 人絨毛膜（mó）促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙） 促（cù）黃體生成素檢測（cè）試劑（jì）（排卵檢測試紙） 附件 早孕排卵試紙/避孕套作為二類醫（yī）療（liáo）器械 無需備案即（jí）可經營！ 公司介紹（shào）： 高碑店普瑞賽（sài）斯生物科技有限公司成立於2012年，坐落於河北（běi）省高碑店毗鄰雄安新區依托於北京商（shāng）業經濟圈，距離北（běi）京僅50公裏，公司於2016年通過了ISO13485質量管理，歐盟醫療（liáo）器械CE認證，河（hé）北工業企業研發機構，高新企業認定。專業從事體（tǐ）外診斷（duàn）試劑、醫用口罩、一次（cì）性病（bìng）毒采樣管、新冠病毒抗原（鼻/咽拭子（zǐ））（唾液），新冠病毒lgG/lgM抗體，新冠（guàn）/甲流/乙流病毒抗原，胃幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒（hé），登（dēng）革，梅毒螺旋抗體等等。公司重視營銷（xiāo），並有醫療器械網絡經營許可和自營進出口（kǒu）權，銷（xiāo）往中東、東南亞，非洲，南美洲以及歐洲（zhōu）等海外市場。
